Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Hilfsstoffe

Granulat zu 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 15 mg, Saccharum 2380 mg, Aspartamum (E951) 20 mg, Arom. Menta (cum Natrium et Sulphis).

Ein Beutel enthält 30,05 mg Natrium.

Granulat zu 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom. Cola-Lemon.

Ein Beutel enthält 57,0 mg Natrium.

Tabletten zu 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas.

Eine Tablette enthält 41,33 mg Natrium.

Filmtabletten zu 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas; Filmüberzug: Hypromellosum, Saccharum 16,7 mg, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 4000.

Eine Filmtablette enthält 83 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dolo-Spedifen 200: 1 Beutel Granulat enthält: 200 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Dolo-Spedifen forte 400: 1 Beutel Granulat enthält: 400 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Dolo-Spedifen 200: 1 Tablette enthält: 200 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Dolo-Spedifen forte 400: 1 Filmtablette enthält: 400 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dolo-Spedifen ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

• Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• Rückenschmerzen;
• Kopfschmerzen;
• Zahnschmerzen;
• Menstruationsschmerzen;
• Schmerzen nach Verletzungen;
• Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Dolo-Spedifen 200

Einzeldosis: 1-2 Tabletten oder 1-2 Beutel Granulat Dolo-Spedifen 200.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Tabletten oder 6 Beutel Dolo-Spedifen 200 (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Dolo-Spedifen forte 400

Einzeldosis: 1 Beutel Granulat oder 1 Filmtablette Dolo-Spedifen forte 400.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Beutel Granulat oder 3 Filmtabletten Dolo-Spedifen forte 400 (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Dolo-Spedifen für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Dolo-Spedifen bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Art der Anwendung

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tabletten und Filmtabletten

Die Tabletten und Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Beutel Granulat

Das Granulat in einem Glas Wasser (100-200 ml, kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen und gleich anschliessend einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Anamnese von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen nach Einnahme von anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Zerebrovaskuläre Blutungen.

Hämorrhagische Diathese.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

Gastrointestinale Effekte

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden.

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe auch unter «Interaktionen»).

Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripher arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen sollten nur nach sorgfältigen Abklärungen mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosierungen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung ist ebenfalls angebracht vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) notwendig sind.

Renale Effekte

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dolo-Spedifen nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

• Ältere Patienten: Bei Patienten in hohem Alter besteht eine erhöhte Inzidenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• Erkrankungen der Atemwege: Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, an einer chronischen Rhinitis oder an einer allergischen Erkrankung leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• Bei Niereninsuffizienz.
• Bei Herzinsuffizienz.
• Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Vorsicht ist in den folgenden Situationen geboten:

Aseptische Meningitis

Bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes oder Kollagenosen, aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis.

Andere NSAR

Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiven Cyclooxigenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Dolo-Spedifen Behandlung abgesetzt werden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. In Einzelfällen wurde eine Verschlimmerung von infektiösen Entzündungen (z.B. Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis) in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR beschrieben. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Sehstörungen

Patienten, die während der Ibuprofen-Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die Behandlung abbrechen und einer augenärztlichen Untersuchung unterworfen werden.

Leberfunktionstest

NSAR können eine Erhöhung der Leberfunktions-Testergebnisse erzeugen.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Dolo-Spedifen 200 Granulat und Dolo-Spedifen forte 400 Granulat enthalten Aspartam. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.

Dolo-Spedifen 200 Granulat und Dolo-Spedifen forte 400 Granulat enthalten 30,05 mg resp. 57 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 1,5 % resp. 2,85 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dolo-Spedifen 200 Granulat enthält Sulfite.

Dolo-Spedifen 200 Tabletten und Dolo-Spedifen forte 400 Filmtabletten enthalten 41,33 mg resp. 83 mg Natrium pro Einheit, entsprechend 2 % resp. 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten die Darreichungsformen Granulat und Filmtabletten nicht einnehmen, da diese Saccharose enthalten.

Interaktionen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung. Bei gleichzeitiger Einnahme ist Vorsicht geboten, da dies das Risiko von unerwünschten gastro-intestinalen Wirkungen erhöhen kann.

Acetylsalicylsäure (niedrige Dosierung): Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden; ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung; die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Antidiabetika: Ibuprofen verstärkt die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin. Es kann notwendig sein, die Dosierung anzupassen.

Diuretika: Die Wirksamkeit von Furosemid und Thiazid Diuretika kann vermindert werden, wahrscheinlich aufgrund Natriumretention, die auf einer Hemmung der Prostaglandin-Synthese in den Nieren beruht.

Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Antihypertensiva muss gerechnet werden. Folglich kann die gleichzeitige Behandlung mit NSAR und ACE-Hemmer oder einem Betablocker-Präparat das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöhen.

Histamin H₂-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.

Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.

Lithium: Die Plasmakonzentration von Lithium kann erhöht werden.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.

Zidovudin: Die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und Ibuprofen erhöht das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome bei HIV (+) Blutern.

Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei einer gleichzeitigen Einnahme von Tacrolimus und Ibuprofen erhöht sein.

Voriconazol oder Fluconazol: Die gleichzeitige Einnahme von Voriconazol, Fluconazol und Ibuprofen kann zu einer Erhöhung der Exposition und der Plasmakonzentration von Ibuprofen führen.

Mifepriston: Die gleichzeitige Einnahme von NSAR kann zu einer Erhöhung der Exposition von NSAR führen.

Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Studien deuten darauf hin, dass eine Co-Administration von Ibuprofen am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen (oder bei Bedarf) keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder auf die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs hat.

Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Chinolone: Die gleichzeitige Einnahme von NSAR kann zu einer Erhöhung des Risikos von Krampfanfällen führen.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.

Aminoglycoside: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests:

• Blutungszeit (kann die Blutungszeit verlängern bis 1 Tag nach Absetzen der Therapie)
• Serum Glukosekonzentration (kann sich verringern)
• Kreatinin Clearance (kann sich verringern)
• Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sich verringern)
• BUN, Serum-Kreatinin-Konzentrationen und Kaliämie (können sich erhöhen)
• Leberfunktionstest (Erhöhung der Transaminasen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Oligohydramnion/Neonatale Niereninsuffizienz/Verengung des Ductus arteriosus

Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.

Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Dolo-Spedifen länger als 48 Stunden dauert.

Setzen Sie Dolo-Spedifen ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

• Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
  • Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten.
• Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
  • Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dolo-Spedifen kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Einzelfälle: Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktion.

Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Anaphylaxie.

Einzelfälle: Anaphylaktischer Schock.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Depression, Angst, Verwirrtheitszustand.

Sehr selten: psychotische Zustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl.

Gelegentlich bis häufig: zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesien.

Augenerkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Einzelfälle: Papillenödem.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich bis häufig: Ohrerkrankung, Schwerhörigkeit.

Herzerkrankungen

Einzelfälle: Herzinsuffizienz.

Gefässerkrankungen

Einzelfälle: Arterienthrombose, Hypertonie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmus, Asthma, Asthma verschlimmert, Dyspnoe.

Selten: Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Einzelfälle: Rachenreizung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Dyspepsie, Diarrhoe.

Häufig: gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Abdominalschmerz, Anorexie, Verstopfung, Flatulenz, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).

Gelegentlich: peptisches Ulkus, Gastrointestinalblutung, Melaena, Gastritis.

Selten: Ulzerationen oder Perforationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Colitis verschlimmert, Morbus Crohn verschlimmert.

Affektionen der Leber und der Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Einzelfälle: Leberverletzung, Hepatitis, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.

Gelegentlich: Angioödem.

Sehr selten: bullöse Hautausschläge, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica, Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Selten: Hämaturie, Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nieren-Funktionsstörungen mit Ödembildung.

Sehr selten: akutes Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Einzelfälle: Ödem.

Untersuchungen

Selten: Leberfunktionstest anomal.

Einzelfälle: Nierenfunktionstest anomal.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.

Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen kann zu schwerer Hypokaliämie und renaler tubulärer Azidose führen. Zu den Symptomen können ein vermindertes Bewusstsein und generalisierte Schwäche gehören.

Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.

Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos ertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.

Behandlung

Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M01AE01

Wirkungsmechanismus

Dolo-Spedifen besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakodynamik

Ibuprofenarginat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein.

Pharmakokinetik

Absorption

Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 17-24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.

(Film)-Tabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28-42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.

Wird Dolo-Spedifen nach Mahlzeiten eingenommen, erfolgt die Absorption langsamer und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Distribution

Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5-2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99 %.

Metabolismus

Ibuprofen wird nach hepatischer Metabolisierung, vor allem in Form pharmakologisch inaktiver Metabolite, rasch und vorwiegend renal ausgeschieden.

Elimination

Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch im Verlauf einer Langzeittherapie nicht statt, da Ibuprofen und seine Metaboliten 24 Stunden nach der letzten Verabreichung praktisch vollständig eliminiert sind.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Dolo-Spedifen bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

54878, 53616, 56720 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino

Stand der Information

März 2024