Zusammensetzung

Wirkstoffe

Glycerolum, Vaselinum album, Paraffinum liquidum.

Hilfsstoffe

Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1mg/g), aqua purificata

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Dexeryl Creme enthält 0,15 g Glycerin, 0,08 g Vaseline und 0,02 g Paraffinöl.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung trockener Haut bei gewissen Dermatosen, zum Beispiel bei Ichthyose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder: Creme zweimal täglich oder bei Bedarf öfter in dünner Schicht auf die zu behandelnden Stellen auftragen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht einnehmen.

Das Produkt soll nicht auf infizierten Wunden oder unter Okklusivverbänden angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Propylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise verzögert).

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Da die systemische Exposition vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das ungeborene Kind erwartet. Dexeryl Creme kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen vor. Unter Berücksichtigung der Art der Wirkstoffe werden keine Risiken erwartet. Es wird jedoch empfohlen, Dexeryl Creme während des Stillens nicht im Bereich der Brust anzuwenden.

Fertilität

Da die systemische Exposition gegenüber Glycerin, Vaseline und Flüssigparaffin vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dexeryl, Creme hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemklassen (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in den klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Dexeryl berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000; < 1/100); selten (≥1/10'000; < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Dermatitis, Ekzem, Irritation, Schmerzen an der Applikationsstelle

Nicht bekannt: brennendes Gefühl.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Resorption unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

D02AX

Wirkungsmechanismus

Die Wirkungsmechanismen von Dexeryl Creme sind wie folgt:

• Verringerung des Feuchtigkeitsverlusts: Vaseline und Paraffinöl bilden einen Lipidfilm, der den Feuchtigkeitsverlust des stratum corneum begrenzt und darin das Zurückhalten wasserlöslicher und hygroskopischer Substanzen erlaubt.
• Verbesserte Befeuchtung der oberflächlichen Hautschichten durch die hygroskopische Wirkung von Glycerin und durch das Eindringen von Glycerin in die Epidermis.

Diese Eigenschaften, die im Rahmen pharmakoklinischer Studien anhand validierter Modelle gezeigt wurden, begünstigen die Wiederherstellung des Feuchtigkeitsgehaltes und der Schutzfunktion der Haut, wodurch Reizungen, Juckreiz und Kratzen reduziert werden.

Pharmakodynamik

Klinische Wirksamkeit

Sämtliche Eigenschaften wurden im Rahmen einer klinischen Studie zu einer Ausprägungsform von trockener Haut (Ichthyose) objektiviert. Im Rahmen dieser Studie wurde gezeigt, dass Dexeryl Creme die Symptomatologie gemäss dem SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) Score signifikant verbessert: 65% der Patienten unter Behandlung mit Dexeryl Creme gegenüber 50% unter Behandlung mit Cremegrundlage sprachen mit einer Verringerung des SRRC Scores um mindestens 50% an.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten zeigen eine gute Hautverträglichkeit von Dexeryl, Creme, die ausserdem am Menschen bestätigt worden ist. Die Creme wirkt nicht reizend auf die Augen. Sie hat kein phototoxisches Potential, zeigt im Tierversuch jedoch ein schwaches Potential zur Steigerung der Sensibilisierung und Photosensibilisierung. Dieses Risiko kann beim Menschen als vernachlässigbar angesehen werden, da es keine UV-Absorption über 290 nm gibt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

• Tube: 6 Monate
• Pumpflakon: 90 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

60404 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil

Stand der Information

November 2020