Zusammensetzung

Wirkstoff

Chlorhexidindigluconat.

Hilfsstoffe

Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat (7,71 mg/ml), Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend), Pfefferminzaroma (enthält Citronellol, Eugenol, Limonen, Linalool), gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

2 mg Chlorhexidindigluconat pro 1 ml Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung

• bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis)
• nach parodontalchirurgischen Eingriffen

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.

2-mal täglich 10 ml Lösung verwenden (dazu Dosierungsverschluss bis zum Markierungsring füllen).

Die Mundhöhle während 1 Minute gründlich mit der Lösung spülen.

Die Lösung nicht schlucken. Im Anschluss an die Anwendung wird die Lösung ausgespuckt. Der Mund soll nicht unmittelbar danach ausgespült werden.

Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Zähneputzen mit Zahnpasta soll jeweils mindestens 5 Minuten vor Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% erfolgen, anschliessend den Mund vor der Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% zusätzlich gut mit Wasser spülen, oder Chlorhexamed forte 0,2% zu einem anderen Zeitpunkt anwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder

Die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll nur auf Anweisung des Zahnarztes bzw. der Zahnärztin erfolgen.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis):

Chlorhexamed forte 0,2% sollte während 3 Wochen in Verbindung mit mechanischen Reinigungsverfahren angewendet werden. In besonderen Fällen, z.B. bei Behinderten, kann eine vorbeugende Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.

Bei Behandlung nach parodontalchirurgischen Eingriffen:

Die Behandlung mit Chlorhexamed forte 0,2% sollte unmittelbar nach dem ersten chirurgischen Eingriff beginnen und 2 oder 3 Wochen über den letzten Eingriff hinaus fortgeführt werden. Die Behandlungsdauer beträgt somit mindestens 2 und maximal 10 Wochen. Bei einer Ober-Unterkiefer-Fixierung sollte Chlorhexamed forte 0,2% solange die Fixierung im Mund verbleibt (in der Regel während 2-6 Wochen) angewendet werden.

Kontraindikationen

Chlorhexamed forte 0,2% darf bei schlecht durchblutetem Gewebe und Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Chlorhexidin oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung») nicht angewendet werden.

Bei erosiv-desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut, bei Wunden und Ulzerationen sollte Chlorhexamed forte 0,2% nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Chlorhexamed forte 0,2% ist nur für die Anwendung im Mund- und Rachenraum bestimmt und darf nicht geschluckt werden.

Chlorhexamed forte 0,2% nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang mit reichlich Wasser spülen.

Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollte die Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidindigluconat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.

Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed forte 0,2% kann eine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung, sowie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten. Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück. Falls diese Symptome anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Vorübergehende Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diesen kann durch verminderten Konsum von färbenden Lebensmitteln oder Getränken wie z.B. schwarzem Tee, Kaffee und Rotwein vorgebeugt werden. Durch Zähneputzen mit gewöhnlicher Zahnpasta können die Verfärbungen verhindert werden, in manchen Fällen kann jedoch eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Bei Zahnersatz empfiehlt sich die Reinigung mit einem Spezialreiniger.

Chlorhexamed forte 0,2% wird durch anionische Substanzen (Tenside), die in der Regel als Detergenzien ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Behandlung mit Chlorhexamed forte 0,2% angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% gründlich mit Wasser spülen, siehe «Dosierung/Anwendung»).

Wenn innerhalb 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Eine längere Anwendung von mehr als 2 Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

Pfefferminzaroma: die Inhaltstoffe Citronellol, Eugenol, Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Interaktionen

Chlorhexamed forte 0,2% ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumdodecylsulfat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed forte 0,2% sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed forte 0,2% nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Chlorhexamed forte 0,2 % Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien:

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

* Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück.

** Diese Erscheinungen sind reversibel und können durch sachgemässe Anwendung vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Oral eingenommenes Chlorhexidin wird schlecht resorbiert.

Behandlung

Sollte eine grössere Menge verschluckt werden, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin zur weiteren Behandlung zugezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A01AB03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Chlorhexidin und seine Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten), gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.

Chlorhexidin ist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert. In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100-1000-fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikeln, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert.

Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90%). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidin 0,2%ig und 0,02%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplakien.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidin ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidin-Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen. In Konzentrationen über 0,05% bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01% ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.

Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert.

Chlorhexidin kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink-, und Calciumsalze deaktiviert werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

60340 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Haleon Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2021