Zusammensetzung

Wirkstoff:

Magnesiumorotat-Dihydrat.

Hilfsstoffe:

Sorbitol (E 420) 229 mg pro Tablette, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (≙ max. 1,5 mg Natrium pro Tablette), Langkettige Partialglyzeride, Kartoffelstärke, Schellack und natives Rizinusöl.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält:

400 mg Magnesiumorotat-Dihydrat (26 mg Magnesium).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allgemeines Beruhigungsmittel.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1–3 Tabletten pro Tag oder nach Verordnung des Arztes.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Niereninsuffizienz, AV-Block, Exsiccose, Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für die Einnahme von Burgerstein Magnesiumorotat-Tabletten sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu treffen.

Burgerstein Magnesiumorotat Tabletten enthalten 229 mg Sorbitol pro Tablette entsprechend 3,3 mg pro kg bei 70 kg Körpergewicht.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis (3 Tabletten), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Interaktionen

Magnesiumpräparate sollen nicht zum gleichen Zeitpunkt mit Tetrazyklinen, Mycophenolat oder Eisensalzen eingenommen werden, da sie sich gegenseitig in der Resorption behindern. Magnesiumhaltige Arzneimittel können ausserdem die Resorption von Gyrasehemmern und somit deren Wirksamkeit herabsetzen. Die Einnahme soll daher zeitlich getrennt werden (mindestens 3 Stunden Abstand). Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol kann eine Tendenz zu Hypercalcämie bestehen. Es gibt Hinweise auf durch Magnesium verstärkte Wirkung von verschiedenen Arzneimitteln mit muskelrelaxierender Wirkung.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der leicht beruhigenden Wirkung kann Burgerstein Magnesiumorotat einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Es kann zu weichen Stühlen oder Durchfall kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

A12CC09

Wirkungsmechanismus

Bei Magnesium und Orotsäure handelt es sich um natürliche Stoffwechselbausteine. Magnesium ist ein lebenswichtiger Mineralstoff, dessen Bedarf normalerweise mittels der täglichen Nahrung abgedeckt wird. Dennoch kann es bei einseitiger Ernährung, bei Verwertungsstörungen, durch erhöhte Verluste via Faeces, Urin, Schweiss oder durch Stress-Situationen zu Lücken in der Magnesiumversorgung des Körpers kommen. Cerebral wirkt Magnesium psychosedativ, in der Peripherie bewirkt Magnesium eine Beruhigung der Übererregbarkeit der glatten und der quergestreiften Muskulatur.

Bei Burgerstein Magnesiumorotat fungiert die Orotsäure als Schlepper für das Magnesium-Kation durch die Zellmembran.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Fettlöslichkeit und der Ionisationsgrad einer Verbindung stehen in direkter Relation zu ihrer Fähigkeit, lipophile Membranen zu durchdringen. Magnesiumorotat zeichnet sich durch eine schlechte Wasserlöslichkeit und relativ höhere Fettlöslichkeit aus. Absorbiert werden undissoziiert 5–10% der oral zugeführten Menge.

Aufgrund dieser Fähigkeit, lipophile Membranen zu durchdringen, passiert das Magnesiumorotat weitgehend undissoziert die Magen-Darm-Mucosa, dies im Vergleich zu anderen Magnesiumverbindungen.

Distribution

Der Transport des Magnesiumorotates im Blut erfolgt undissoziiert.

Metabolismus

Der Transport des Magnesiumorotates durch die Zellmembran des Zielorgans scheint ebenfalls undissoziiert zu erfolgen. Die Spaltung von Magnesiumorotat erfolgt erst an den Mitochondrien.

Elimination

Die Ausscheidung von Magnesium erfolgt in erster Linie renal. Sie ist abhängig von zahlreichen hormonellen Steuerungen und wird auch durch den Gesamt-Magnesiumstatus bestimmt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Burgerstein Magnesiumorotat relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Gut verschlossen sowie ausser Reichweite von Kindern bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

47049 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Antistress AG, Gesellschaft für Gesundheitsschutz, 8640 Rapperswil-Jona.

Stand der Information

November 2020