Zusammensetzung

Wirkstoffe: Piscis oleum corresp. Acida carboxylica omega-3 oligoinsaturata ut Acidum eicosapentaenoicum et Acidum docosahexaenoicum, alfa-Tocopheroli.

Hilfsstoffe: int-rac-alfa-Tocopherolum (E 307); Kapselhülle: Gelatina, Glycerolum (85 per centum, E 422), Sorbitolum liquidum cristallisabile 70% corresp. Sorbitolum (E 420) 28 mg pro capsula.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält:

500 mg Fischöl mit 150 mg Omega-3-Fettsäuren entsprechend 90 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 60 mg Docosahexaensäure (DHA).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Als diätetische Ergänzung der Nahrung bei erhöhten Blutfettwerten und zur Sicherstellung des Bedarfs an essentiellen, mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Als Nahrungsergänzung werden 3 mal täglich 1 Burgerstein EPA-Kapsel 500 mg zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Kapseln werden unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt.

Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg sind nicht zur Anwendung bei Jugendlichen und Kindern unter 14 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg sollen bei Störungen der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm, bedingt durch Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulantien, da deren Wirkung durch Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg verstärkt werden kann.

Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg enthalten 28 mg Sorbitol pro Kapsel entsprechend 0,4 mg pro kg bei 70 kg Körpergewicht.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarleit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Interaktionen

Die Verlängerung der Blutungszeit sowie die Verminderung der Thrombozyten-Aggregation bedingen eine Überprüfung antikoagulierter Patienten (evtl. Reduktion der Dosierung der Antikoagulantien).

Omega-3-Fettsäuren können zu einer allmählichen Senkung erhöhter Blutdruckwerte führen. Dies ist bei Dosierung von blutdrucksenkenden Pharmaka mitzuberücksichtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: (≥1/10); häufig: (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich: (≥1/1000 bis <1/100); selten: (≥1/10’000 bis <1/1000); sehr selten: (<1/10’000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Unverträglichkeitsreaktionen im Magen-Darm-Bereich, wie Durchfall oder Bauchschmerzen, können auftreten. Diese Aussage beruht auf den bislang mit den Wirkstoffen vorliegenden Erfahrungen.

Das Aufstossen von Fischölen und gelegentlicher Brechreiz lassen sich am besten ausschalten, indem Fischöle unmittelbar vor den Hauptmahlzeiten eingenommen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen.

Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Über eine akute Überdosierung von Omega-3-Fettsäuren ist bisher nichts bekannt. Bei sehr hohen Dosen (>4 g/d) über einen längeren Zeitraum wurde eine Verlängerung der Blutungszeit und ein Absinken der Omega-6-Fettsäure-Spiegel festgestellt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:

C10AX06

Wirkungsmechanismus

Die in Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg enthaltenen Omega-3-Fettsäuren sind essentielle Fettsäuren und können im Körper nicht synthetisiert werden. Der Körper ist daher auf ihre exogene Zufuhr angewiesen.

Herz-Kreislauf-System

Omega-3-Fettsäuren wirken endothelprotektiv, hemmen die Thrombozytenaggregation, reduzieren die Fibrinogenbildung und wirken plaquestabilisierend und tendenziell blutdrucksenkend. Die Membranflexibilität der roten Blutkörperchen wird erhöht. Omega-3-Fettsäuren haben vielfältige positive Wirkungen auf die Blutfette. Insbesondere erhöhte Serumtriglyceride und die triglyceridreichen VLDL werden durch Omega-3-Fettsäuren gesenkt. Daneben wird auch eine Senkung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und des Lipoprotein (a) beschrieben. Gleichzeitig werden die HDL-Werte erhöht. Die Bildung des gefässerweiternden Stickstoffmonoxid (NO) wird gefördert.

Nervensystem

Docosahexaensäure (DHA) ist ein wichtiger Baustein der Gehirn- und Nervenzellen sowie der Netzhaut.

Entzündungen und Immunfunktion

Über die Wechselwirkung mit den Enzymen Lipoxygenase und Cyclooxygenase reduziert Eicosapentaensäure (EPA) die Bildung proinflammatorischer Prostaglandine und Leukotriene aus Arachidonsäure.

Eicosapentaensäure vermindert auch die Freisetzung von TNF-alpha und hemmt die Bildung von IL-1.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Siehe Wirkungsmechanismus.

Pharmakokinetik

Absorption

Die in Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg enthaltenen hochungesättigten Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure werden vollständig und zwar hauptsächlich im oberen Teil des Dünndarms resorbiert.

Distribution

Innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme werden die Omega-3-Fettsäuren in die freien Fettsäuren und Phospholipide des Plasmas eingebaut und wie Fettsäuren metabolisiert. Nach Einnahme von Omega-3-Fettsäuren können höhere Gewebespiegel von EPA insbesondere im Muskelgewebe, von DHA im Muskel, Gastrointestinaltrakt und im Herz nachgewiesen werden.

Metabolismus

Omega-Fettsäuren stellen Ausgangssubstanzen (Präkursorfettsäuren) für die Synthese folgender Eicosanoide dar: Prostaglandine (PG), Prostacycline (PGI), Thromboxane (TXA) und Leukotriene (LT). Aus den Omega-3-Fettsäuren entstehen Eicosanoide der 3er Reihe (PGI₃ und PXA₃).

Die Mengen und Arten der gebildeten Eicosanoide hängen von der Verfügbarkeit der Arachidonsäure bzw. EPA und den Aktivitäten der Zyklooxygenase und Lipoxygenase ab. Zwischen der Arachidonsäure und EPA besteht eine direkte Kompetition.

Die Omega-3- und die Omega-6-Fettsäuren konkurrieren um die gleichen Enzymsysteme. Ein Stoffwechsel zwischen den beiden Omega-Fettsäuren findet jedoch nicht statt.

Elimination

Die aus den Omega-3-Fettsäuren gebildeten Prostaglandine verschwinden rasch aus der Blutbahn. Lungen, Leber, Nieren und die Genitaldrüsen nehmen die Prostaglandine bevorzugt auf.

Die Prostaglandine werden von der Carboxylgruppe aus im Organismus durch Beta-Oxydation rasch abgebaut. Die zahlreichen natürlichen Metaboliten der Prostaglandine werden im Harn ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Burgerstein EPA-Kapseln 500 mg relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Gut verschlossen, trocken sowie ausser Reichweite von Kindern bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

49417 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Antistress AG, Gesellschaft für Gesundheitsschutz, 8640 Rapperswil-Jona.

Stand der Information

Mai 2020.