Zusammensetzung

Wirkstoff

Glycerolum.

Hilfsstoffe

Dimeticonum, natrii carbonas decahydricus corresp. Natrium 9.6 mg Supp. Ad bzw. 4.8 mg Supp. Inf, acidum stearicum, aqua purificata pro suppositorio.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Suppositorium Bulboid Supp Inf (für Kinder und Säuglinge) enthält 878 mg Glycerolum 98%.

1 Suppositorium Bulboid Supp Ad (für Erwachsene) enthält 1756 mg Glycerolum 98%.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bulboid Suppositorien werden bei Stuhlverhärtung und der daraus entstehenden Verstopfung der unteren Darmabschnitte angewendet. Sie erleichtern zudem die Stuhlentleerung bei Stuhleindickung, nach Operationen, vor Rektoskopien sowie als Stuhlförderungsmittel während der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillzeit.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Bulboid für Erwachsene Suppositorium bei Bedarf.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahren: 1 Bulboid für Säuglinge und Kinder Suppositorium bei Bedarf.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Applikation von Bulboid bedingt keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kinder-Zäpfchen oder Erwachsenen-Zäpfen, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Interaktionen

Es sind bis jetzt keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Bulboid Suppositorien können in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Ein langandauernder Gebrauch kann in seltenen Fällen zu anorektalen Reizungen führen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bis heute liegen keine Erfahrungen bei Überdosierung vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AX01

Wirkungsmechanismus

Hochkonzentriertes Glycerin ist hygroskopisch und übt auf die Schleimhaut des Rektums einen milden osmotischen Sekretionsreiz aus und setzt gleichzeitig den Defaekationsmechanismus in Gang. Durch einfache lokale Anwendung von Bulboid-Suppositorien kann innerhalb von wenigen Minuten eine Enddarmentleerung erzielt werden.

Pharmakodynamik

Für dieses Präparat gibt es hierzu keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Für dieses Präparat gibt es hierzu keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Rektal appliziertes Glycerol wird kaum resorbiert.

Distribution

Für dieses Präparat gibt es hierzu keine Angaben.

Metabolismus

Für dieses Präparat gibt es hierzu keine Angaben.

Elimination

Die Elimination resorbierten Glycerols erfolgt über die Niere.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Für dieses Präparat gibt es hierzu keine Angaben.

Präklinische Daten

Glycerin hatte in präklinischen Studien keine relevanten toxischen Wirkungen. Bei sehr hohen chronischen oralen und wiederholten intravenösen Dosen wurden transiente Veränderungen der Nierentubuli festgestellt. Die verwendeten Dosierungen überstiegen jedoch die klinischen Dosen um ein Mehrfaches.

Sonstige Hinweise

Die Farbe der Suppositorien kann zwischen farblos und leicht gelb variieren; dies ist ohne Einfluss auf die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Produktes.

Inkompatibilitäten

Keine Angaben vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben vorhanden.

Zulassungsnummer

15440 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Stand der Information

Dezember 2004.