Zusammensetzung

Wirkstoffe

Lebende Enterokokken des Stammes SF 68.

Hilfsstoffe

Lactosum, Gelat.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält mindestens 75 Millionen lebende Enterokokken des Stammes SF 68.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bioflorin wird bei allen klinischen Zuständen angewendet, bei welchen Veränderungen der Darmflora und als deren Folge ein Ungleichgewicht des intestinalen Ökosystems eine ausschlaggebende Rolle spielen:

Enteritis und Enterocolitis bei Erwachsenen;

Enteritis und Enterocolitis bei Kindern;

Dyspepsie infolge Ernährungsumstellung bei Säuglingen;

Dysbakterien des Darmtraktes verschiedenen Ursprungs, wie z.B. nach einer Antibiotikatherapie und bei Störungen der Ernährungsbalance;

Reisediarrhoe.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die mittlere Tagesdosis für Erwachsene, Kinder und Säuglinge beträgt:

Behandlung von Diarrhoe: 3 Kapseln.

Diarrhoe-Prophylaxe: 2 Kapseln.

Therapiedauer

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antibiotika kann das therapeutische Resultat verbessert werden, wenn Bioflorin unter Wahrung eines ein- bis zweistündigen Intervalls gegenüber der Antibiotikumeinnahme verabreicht wird.

Um eine vollständige Wiederherstellung der Darmflora zu erreichen, sollte die Behandlung während 5 bis 7 Tagen durchgeführt werden, auch wenn die Symptome bereits in den ersten Behandlungstagen verschwunden sind.

Je nach Schweregrad des klinischen Zustandes können die angegebenen Dosen ohne Gefahr einer Unverträglichkeit verdoppelt und die Behandlungsdauer verlängert werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Je nach Intensität der Diarrhoe, des Alters und des Allgemeinzustands des Patienten ist der Wasser- und Elektrolytaushalt aufrechtzuerhalten.

Interaktionen

Der Stamm SF 68 ist in vitro gegenüber verschiedenen gebräuchlichen Antibiotika, z.B. Tetracyclin, Penicillin, Ampicillin, Vancomycin, Chloramphenicol, Cephaloridin und Cotrimoxazol empfindlich. In vivo lassen sich diese Interferenzen vermeiden, wenn Bioflorin in einem gewissen zeitlichen Abstand gegenüber der Antibiotikumeinnahme verabreicht wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder Tierstudien noch Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.

Enterokokken treten normalerweise in der Darmflora auf. Es gibt keine Hinweise darauf, dass ein Risiko für das Kind während der Schwangerschaft oder der Stillzeit besteht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bioflorin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bisher sind keine bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A07FA01

Wirkungsmechanismus

Bioflorin besteht aus einer hochgereinigten Kultur lebender Enterokokken (Familie der Streptococcaceae) aus der Ordnung der Milchsäurebakterien des Stammes SF 68.

Diese Bakterien kommen normalerweise in der menschlichen Darmflora vor. Bakterien vom Stamm SF 68 sind resistent gegenüber Magensäure, besitzen eine hohe Replikationsgeschwindigkeit (Verdoppelung der Kolonien alle 19 Minuten) und produzieren Milchsäure.

Der Stamm SF 68 entfaltet eine hemmende Wirkung gegenüber verschiedenen darmpathogenen Mikroorganismen und Viren durch eine Ansäuerung der Umgebung, eine kompetitive Hemmung sowie die Produktion biologisch wirksamer Substanzen.

Bei mit Bioflorin behandelten Patienten wurde eine signifikante Verminderung der Keimzahlen in den Stuhlkulturen in Bezug auf Salmonella enteritidis, enteropathogene E. coli, Staphylococcus aureus, Klebsiella, Shigella flexneri, Yersinia enterocolitica und Citrobacter nachgewiesen.

Darüber hinaus ergaben In-vitro-Untersuchungen, dass SF 68 eine Hemmwirkung gegenüber Clostridium difficile, Proteus vulgaris, Campylobacter und Pseudomonas aeruginosa ausübt.

Bioflorin zeichnet sich durch eine besonders gute Verträglichkeit aus.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Pharmakokinetik

Absorption

Enterokokken vom Stamm SF 68 vermögen nach oraler Verabreichung die Magenschranke zu überwinden und sich rasch im menschlichen Darm anzusiedeln, sowohl im Bereich des Ileums als auch insbesondere im Bereich des Kolons.

Distribution

Siehe «Absorption».

Metabolismus

Nach oraler Verabreichung findet in der Regel keine Translokation statt. Tierversuche mit intravenöser Verabreichung sehr hoher Dosen haben jedenfalls ergeben, dass der Stamm SF 68 rasch aus dem Blut und den wichtigsten Parenchymgeweben eliminiert wird, ohne dass es zu toxischen und infektiösen Wirkungen kommt.

Elimination

Enterokokken des Stammes SF 68 werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Ihre Konzentration im Stuhl kann auch noch mehrere Tage nach Absetzen der Behandlung erhöht sein.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In gemässigten Klimazonen kann Bioflorin bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) bis zum Verfalldatum gelagert werden. In tropischen Regionen kann eine längere Aufbewahrung im Kühlschrank erfolgen. Während der Dauer der Behandlung kann Bioflorin bei beliebiger Temperatur gelagert werden. Es empfiehlt sich, die nach Beendigung der Therapie übriggebliebene Arznei zu vernichten.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Einnahme kann durch Öffnen der Kapseln und Beimischung des Inhaltes in kalte oder lauwarme Getränke erleichtert werden.

Zulassungsnummer

40506 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Stand der Information

März 2018