Zusammensetzung

Wirkstoffe

Brausetabletten/Filmtabletten

Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Nicotinamidum, Acidum folicum, Acidum D-panthotenicum, Biotinum, Acidum ascorbicum, Calcium, Magnesium, Zincum.

Hilfsstoffe

Brausetabletten Orangenaroma: Aspartamum, Aromatica, Excipiens pro compresso.

Brausetabletten Cassisaroma: Aromatica: Vanillinum et al., Farbstoffe: E129, E131, Excipiens pro compresso.

Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Eine Brausetablette enthält = 1,7 kJ (0,41 kcal) und Orangenaroma 0,04 g Natriumchlorid, Cassisaroma 0.03 g Natriumchlorid.

Eine Filmtablette enthält = 1,5 kJ (0,36 kcal) und kein Natriumchlorid.

Hinweis für Diabetiker: Die Brausetablette enthält 0.16 g verwertbare Kohlenhydrate. Die Filmtablette enthält 0.1 g Kohlenhydrate.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette/ Filmtablette enthält:

¹⁾ in Form von 14,6 mg Thiaminnitrat;

²⁾ in Form von 18,5 mg Chlorsalz des Thiamin monophosphat Säureesters;

³⁾ in Form von 20,5 mg Riboflavin Natriumphosphat;

⁴⁾ in Form von 25 mg Calciumpantothenat;

⁵⁾ in Form von 244 mg Calciumcarbonat und 25 mg Calciumpantothenat;

⁶⁾ in Form von 121,8 mg schwerem Magnesiumcarbonat und 115 mg leichtem Magnesiumoxid;

⁷⁾ in Form von 194,8 mg schwerem Magnesiumcarbonat und 328,2 mg leichtem Magnesiumsulphat-Dihydrat;

⁸⁾ in Form von 32 mg Zinkzitrat-Trihydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Behandlung eines Mangels an wasserlöslichen Vitaminen und bei erhöhtem Bedarf. Der Bedarf kann unter folgenden Umständen erhöht sein: bei körperlichen und nervlichen Belastungen, bei einseitiger Ernährung, bei Infektionskrankheiten, bei Darmerkrankungen, bei Gastrektomie, als Adjuvans bei Alkoholneuritiden, schweren oder chronischen Erkrankungen und gewissen Formen von Chemo- und Antibiotikatherapie.

Dosierung/Anwendung

Für alle Anwendungsmöglichkeiten gilt:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Täglich eine Brausetablette oder Filmtablette. Berocca MED ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Die Filmtablette am besten zu einer Mahlzeit mit genügend Flüssigkeit einnehmen. Die Brausetablette ergibt, in einem Glas Wasser aufgelöst, ein Getränk mit Orangenaroma oder Cassisaroma.

Die Einnahme von Berocca MED sollte mit einem Abstand von 4 Stunden von der Einnahme von anderen Medikamenten erfolgen (siehe Abschnitt Interaktionen).

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) einschliesslich Dialysepatienten,
• Nephrolithiasis,
• vorbestehende Hyperkalzämie,
• Hyperoxalurie,
• Schwere Hypercalciurie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

• Das Präparat sollte nicht über längere Zeit in höher als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
• Akute und chronische Überdosierung erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diätergänzungen, oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) sollte berücksichtigt werden.
• Berocca MED kann bei gewissen Labortests zu falsch positiven Resultaten führen (siehe Abschnitt Sonstige Hinweise).
• Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption. Personen mit Hämochromatose sollten nicht mehr als 500 mg Vitamin C pro Tag einnehmen und Vorsicht walten lassen bei der Einnahme von Berocca MED (siehe Abschnitt Interaktionen).
• Das Präparat ist nicht für die Behandlung von Cobalamin-Mangel bestimmt, der durch eine atrophische Gastritis, Störungen des Ileums und des Pankreas, gastrointestinale Malabsorption oder Mangel an intrinsischen Faktor bedingt ist.
• Personen mit Galaktose Intoleranz, Lapp Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten nicht Berocca MED, Filmtabletten nehmen.
• Phenylketonuriepatienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass die Berocca MED, Brausetabletten mit Orangenaroma Aspartam enthalten.
• Eine Brausetablette Orangenaroma enthält 272.9 mg Natrium, eine Brausetablette Cassisaroma 269.0 mg Natrium. Dies sollte bei einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.
• Berocca MED, Brausetabletten Cassisaroma enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC (E129). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll dieses Präparat mit Vorsicht angewendet werden.

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten - sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Folgende Arzneimittel – insbesondere Chelatbildner – können die Zinkkonzentration im Plasma herabsetzen: Ethambutol, Dijodhydroxychinolin, Jodchlorhydroxychinolin, Disulfiram, Oxychinoline, Penicillamin, Iproniazid, Nialamid und Isocarboxazid.

Chelatoren, Chlorothiazide und Glucagon verursachen eine Hyperzinkurie.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die in Berocca MED enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Berocca MED verabreicht werden, sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Deshalb soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Jedoch ist aufgrund der Einnahme von Berocca MED kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten.

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische bis anaphylaktische Reaktionen in schweren Fällen.

Die Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten folgende unerwünschte Wirkungen: milde bis moderate Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria, Ödeme, Pruritus), der Atemwege (Asthma), des Gastrointestinaltraktes (wie Übelkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen, Gaumenödem, Juckreiz in der Mundhöhle) und des kardiovaskulären Systems. (Blutdruckschwankungen, Hitzewallungen, Hypotonie, Blässe).

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, Insomnie, Nervosität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Diarrhoe, Nausea, Vomitus, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Obstipation.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Chromaturie: Gelbfärbung des Harns nach der Einnahme von Berocca MED ist auf dessen Gehalt an Riboflavin zurückzuführen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet oder berichtet, wenn das Präparat wie vorgeschrieben eingenommen wird. Die mögliche Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen muss berücksichtigt werden. Zeichen einer Überdosierung können Verwirrung, gastrointestinale Symptome sowie Obstipation, Diarrhoe, Nausea und Vomitus sein.

Eine Überdosierung von Ascorbinsäure (> 15 g in Erwachsenen) in Personen mit Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase Defizienz ist assoziiert mit hämolytischer Anämie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11EX

Wirkungsmechanismus

Die wasserlöslichen Vitamine der B-Gruppe und die Ascorbinsäure ergänzen sich gegenseitig durch ihre Funktionen im Zellmetabolismus. Die Vitamine der B-Gruppe sind am Funktionieren des Nervensystems sowie an der Mobilisierung der Energiereserven beteiligt.

Da die wasserlöslichen Vitamine im Körper nicht nennenswert gespeichert werden, können Unterbrechung oder Verminderung der Nahrungszufuhr oder Absorptionsstörungen sowie ein erhöhter Bedarf rasch zu einer suboptimalen Versorgung führen.

Berocca MED ergänzt eine mangelhafte Vitaminversorgung bei gestörter Nahrungsaufnahme und wirkt Mangelerscheinungen entgegen, wie sie nach körperlichen Anstrengungen, bei nervlicher Belastung und bei Infektionskrankheiten auftreten können.

Zink wird als katalytischer Bestandteil in mehr als 200 Enzymen und als struktureller Bestandteil in zahlreichen Proteinen, Hormonen, Neuropeptiden und Hormonrezeptoren benötigt. Die Zinkaufnahme und die Zinkspiegel im Gewebe stehen, wie bei Labortieren gezeigt werden konnte, in direktem Zusammenhang mit der Pyridoxin-Zufuhr. Zink wird von einer Reihe von Pyridoxin abhängigen Enzymen wie Pyridoxalphosphat-abhängigen Transaminasen und Pyridoxalphosphokinase benötigt. Der Zinkbestand des Körpers ist für die Aufrechterhaltung einer effektiven Immunantwort, insbesondere der T-Zell-vermittelten Reaktion, von Bedeutung.

Calcium ist nicht nur für den Aufbau von Knochen und Zähnen wichtig, sondern auch für den Gesamtstoffwechsel und die funktionelle Integrität von Nerven und Muskulatur.

Magnesium ist für die Aktivierung vieler Enzyme unentbehrlich sowie im Zusammenspiel mit Calcium bei der Impulsübertragung vom Nerv auf den Muskel und bei der Tonuseinstellung der Muskulatur. Mangel und Ungleichgewicht an beiden Mineralstoffen führen zu Übererregbarkeit und Krämpfen. Beide Mineralstoffe werden zur Speicherung und zur Freisetzung von Energie aus ihrer Bioform Adenosintriphosphat (ATP) benötigt.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Absorption

Keine Daten vorhanden.

Distribution

Keine Daten vorhanden.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Keine Daten vorhanden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Daten vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Ascorbinsäure kann mit Testkits und Messgeräten der Glukose interferieren und zu falsch positiven Resultaten führen. Die jeweiligen Instruktionen der Messgeräte oder der Testkits sollten beachtet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht über 25° C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Keine Daten vorhanden.

Zulassungsnummer

54503, 54504 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

Stand der Information

September 2018