Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Plantaginis ovatae semen (Plantago ovata Forssk., semen), Plantaginis ovatae semenis tegumentum (Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum), Sennae fructus (Senna alexandrina Mill., fructus).

Hilfsstoffe

Saccharum, Talcum, Acaciae gummi, Ferrum oxydatum nigrum (E 172), Ferrum oxydatum flavum (E 172), Ferrum oxydatum rubrum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Salviae aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Carvi aetheroleum.

5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten: 0,9-1,2 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose)

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten:

Plantaginis ovatae semen 2,60 g,

Plantaginis ovatae semenis tegumentum 0,11 g,

Sennae fructus 0,34-0,66 g (corresp. 15 mg Sennosida berechnet als Sennosid B).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Verwendung bei Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Abends nach dem Essen oder morgens vor dem Frühstück 1-2 Messlöffel Agiolax mit Senna einnehmen; maximal 2 Messlöffel (10 g) pro Tag. Bei einer Abnahme der Beschwerden kann die Einnahme auf jeden 2. oder 3. Tag reduziert werden.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert.

Art der Anwendung

Agiolax mit Senna unzerkaut mit mindestens ¼ l Flüssigkeit (Wasser, Tee, Milch, Fruchtsaft) hinunterschlucken und anschliessend nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken.

Das Granulat kann auch mit Joghurt vermischt eingenommen werden. Zusätzlich sollte reichlich Flüssigkeit getrunken werden. Nach Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte ein Abstand von einer halben bis einer Stunde eingehalten werden.

Agiolax mit Senna sollte nicht unmittelbar vor dem Zubettgehen und in aufrechter Position eingenommen werden. Die Wirkung tritt ab dem Zeitpunkt der Einnahme in 12-24h ein.

Therapiedauer

Nicht länger als 1 Woche verwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

• Patienten mit plötzlicher Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert.
• Nicht diagnostizierte Rektalblutungen und ausbleibender Stuhlgang nach Anwendung eines Abführmittels.
• Drohender oder bestehender Ileus, akutentzündliche Erkrankungen des Darmes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis; abdominale Schmerzen unbekannter Ursache; intestinale Atonie oder Megakolon; krankhafte Stenosen im Ösophagus-Magen-Darm-Trakt; Dysphagie; grosse Hiatushernie; schwere Dehydrierung (mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust).
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Kinder unter 12 Jahren.
• Überempfindlichkeit gegenüber einen der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Agiolax mit Senna, ein stimulierendes Abführmittel, sollte nur angewendet werden, wenn ein therapeutischer Effekt nicht durch eine Ernährungsumstellung (Quell- bzw. Ballaststoffreiche Nahrung) oder volumenbildende Mittel (osmotische bzw. salinische Abführmittel) erreicht werden kann.

Stimulierende Abführmittel dürfen nicht über einen längeren Zeitraum (länger als 1 Woche) eingenommen werden.

Zu hohe Dosierung führt zu flüssigem Stuhl verbunden mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust. Dieser Missbrauch kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen:

Abhängigkeit, ev. verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.

Wenn die Verstopfung nicht innerhalb von 3 Tagen behoben ist, Abdominalschmerz auftritt oder der Stuhl Unregelmässigkeiten zeigt, ist Agiolax mit Senna abzusetzen und ärztlicher Rat einzuholen. Diabetiker dürfen Agiolax mit Senna nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der Diabetes-Therapie notwendig sein kann.

Bei jeder Einnahme von Agiolax mit Senna müssen mindestens 250 ml Flüssigkeit nachgetrunken werden. Ohne ausreichende Flüssigkeit könnte das Arzneimittel zu schnell aufquellen und eine Obstruktion des Pharynx oder des Oesophagus bewirken. Damit entsteht ein Risiko für Luftnot.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside, Antiarrhytmika, Medikamente, die eine QT-Verlängerung bewirken; Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süssholzwurzeln (z.B. in Form von Lakritz, also als Lebensmittel) einnehmen, sollten vor einer Einnahme von Agiolax mit Senna ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren (siehe auch unter «Interaktionen»).

Sofern nicht vom Arzt bzw. der Ärztin anders verordnet, sollten Personen mit Koprostase und diagnostisch nicht abgeklärten akuten oder anhaltendenden Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit oder Erbrechen Agiolax mit Senna nicht einnehmen, da diese Symptome auf einen möglichen oder bestehenden Ileus hinweisen könnten.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen kann es zur Verschiebung des Elektrolytgleichgewichts kommen.

Agiolax mit Senna sollte nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Darmmotilität hemmen, z.B. Opioide, (siehe auch unter «Interaktionen»).

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch: Elektrolytverluste, insbesondere Kaliumverluste. Albuminurie und Hämaturie, eventuell Schädigung des Plexus myentericus.

Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Durchfall können auch Symptome einer individuellen Überdosierung sein. In solchen Fällen ist eine Reduktion der Dosierung notwendig.

Es können harmlose Urinverfärbungen auftreten (pH-abhängig gelb bis rotbraun).

Interaktionen

Quellmittel und darmmotilitätshemmende Antidiarrhoika, z.B. Diphenoxylat, Diphenoxin, Loperamidhydrochlorid und Opiate dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden (Gefahr des Darmverschlusses). Wenn Agiolax mit Senna während dem Essen eingenommen wird, kann eine Verminderung der Insulin-Dosis bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes notwendig sein.

Wirkung von Agiolax mit Senna auf andere Arzneimittel

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch) sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden, Antiarrhythmika vom Typ 1 und Arzneimittel, die Substrate von CYP3A4 sind, zu erwarten. Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Arzneimitteln wie Mineralstoffen, Vitaminen (z.B. Vitamin B12), Kumarinderivaten, Carbamazepin, und Lithium kann eine verzögerte Aufnahme stattfinden. Deshalb sollte vor der Anwendung von Agiolax mit Senna ein Abstand von einer halben bis zu einer Stunde nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Süssholz; Arzneimittel, die eine Konversion in den Sinusrhythmus bewirken (z.B. Chinidin) oder Arzneimittel, die eine QT-Verlängerung bewirken), wird diese verstärkt und steigen damit die Risiken unerwünschter Wirkungen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin (Schilddrüsenhormonpräparate) muss ärztlich überwacht werden, wobei eine Anpassung der Dosierung notwendig sein kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund der Erkenntnisse aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden, z.B. Emodin und Aloe-Emodin, ist die Anwendung von Agiolax mit Senna in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

In der Stillzeit ist die Anwendung von Agiolax mit Senna kontraindiziert, da nach Verabreichung von Anthranoiden geringe Mengen aktiver Metaboliten (Rhein) in die Muttermilch abgegeben werden.

Fertilität

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft; sie ist jedoch wenig wahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10)

«häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)

«selten» (≥1/10'000, <1/1000)

«sehr selten» (<1/10'000)

«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufigkeit nicht bekannt

Hautreaktionen wie Exantheme und / oder Pruritus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt

Es können harmlose Urinverfärbungen auftreten (pH-abhängig gelb bis rotbraun).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt

Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Durchfall, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm; Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase, insbesondere, wenn ungenügend Flüssigkeit getrunken wird; Pigmentierung der Darmschleimhaut (pseudomelanosis coli), die sich normalerweise nach Absetzen der Medikation wieder zurückbildet.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt

Die in Agiolax mit Senna enthaltenen Wirkstoffe können starke allergische Reaktionen hervorrufen. Bei oraler Verabreichung oder Hautkontakt kann Agiolax mit Senna Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmen bis hin zu sehr seltenen anaphylaktischen Reaktionen verursachen.

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch: Elektrolytverluste, insbesondere Kaliumverluste. Albuminurie und Hämaturie, eventuell Schädigung des Plexus myentericus, Darmkoliken sowie Durchfälle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Durch Überdosierung kann es zu Bauchschmerzen, Bauchkoliken, Darmverschluss, Flatulenz, ernsten Durchfällen mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Herzbeschwerden und muskulärer Asthenie führen können, insbesondere, wenn gleichzeitig Herzglykoside, Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süssholzwurzel eingenommen werden oder wurden.

Chronisch aufgenommene Überdosen von Anthranoid-haltigen Medikamenten können zur toxischen Hepatitis führen.

Behandlung

Elektrolytverluste sind durch Substitution auszugleichen, bei Bauchkolik falls nötig symptomatische Behandlung mit Spasmolytika. Überwachung des Herzkreislaufsystems sowie des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts, insbesondere des Kaliumgehaltes, sollte erfolgen. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AB56

Wirkungsmechanismus

Die Quell- und Füllstoffe aus Plantago ovata-Samen und Samenschalen (indischer Flohsamen, indische Flohsamenschalen) fördern auf physiologische Weise eine schonende und zeitverkürzte Darmpassage, indem sie durch ihre Wasserbindungskapazität und Quellung das Darmvolumen vergrössern und reflektorisch über einen Dehnungsreiz die Darmpassage beschleunigen. Durch Quellung der Schleimstoffe wird eine Stuhlerweichung und Verbesserung der Gleitfähigkeit erreicht.

Die Wirkung der Plantago ovata-Drogen auf die Kolonmotilität wird unterstützt durch Sennesglykoside (Sennoside) aus getrockneten, vermahlenen Sennesfrüchten.

Die Sennoside selbst sind laxativ noch nicht wirksam und werden erst durch Enzyme der Darmbakterien in aktive Metaboliten aufgespalten. Sie üben daher ihre laxative Wirkung ausschliesslich im Dickdarm aus und beeinflussen die Darmmotilität derart, dass eine beschleunigte Passage und eine schnellere Ausscheidung erfolgen. Zusätzlich wird die aktive Chloridsekretion stimuliert. Sowohl der beschleunigte Transport als auch der sekretorische Effekt sorgen dafür, dass eine übermässige Eindickung des Stuhls verhindert wird.

Pharmakodynamik

Nicht zutreffend.

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die beta-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Die beta-glykosidisch gebundenen Glykoside werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit.

Elimination

Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der grösste Teil des Rheinanthrons (>90 %) wird in den Fäzes an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Präklinische Daten

Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Gykoside.

Genotoxizität

Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4-3,5% Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9-2,3% potentiellem Rhein, 0,05-0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001-0,006% potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.

Kanzerogenität

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8% Anthranoide, davon 35% Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), enthält, entsprechend ca. 25,2% rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3% potentiellem Aloe-Emodin und 0,007% potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

26821 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

August 2023

[Version 104 D]