Zusammensetzung

Wirkstoff: Folsäure.

Hilfsstoffe: Lactose 86.6mg, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumoxid, Magnesiumstearat.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Folsäure 0.4 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Primärprophylaxe von Neuralrohrdefekten.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung 

Erwachsene Frauen

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette pro Tag, mit etwas Flüssigkeit vor einer Hauptmahlzeit einzunehmen.

Therapiedauer

Nach den vorliegenden Erfahrungen soll die Folsäuresubstitution zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten idealerweise perikonzeptionell erfolgen. Um dies sicherzustellen, sollten Frauen, die schwanger werden wollen (oder könnten), das Präparat kontinuierlich einnehmen. Frauen, die ohne Prophylaxe schwanger werden, deren Schwangerschaft jedoch frisch erfasst wird, sollen unverzüglich eine Folsäureprophylaxe erhalten, sofern diese vor dem 28. Tag post conceptionem einsetzen kann. Später ist das Präparat weiterhin zur Vorbeugung eines Folsäuremangels indiziert. Weil hormonelle Antikonzeptiva den Folsäurespiegel senken, ist die Folsäure-Substitution nach deren Absetzen besonders wichtig.

Für die Sekundärprophylaxe von Neuralrohrdefekten werden höhere Folsäure-Dosen (4–5 mg/Tag) empfohlen. Wegen der geringen Dosierung pro Tablette ist AndreaFol dazu nicht geeignet.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Im Falle einer perniziösen Anämie darf Folsäure nicht allein angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besteht eine megaloblastische Anämie unklarer Genese, sollte ein Vitamin B₁₂-Mangel ausgeschlossen werden, bevor AndreaFol angewendet wird.

AndreaFol eignet sich nicht zur Behandlung einer etablierten Folsäuremangelanämie, da hierfür höhere Dosen notwendig sind.

AndreaFol enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Folsäure kann die Wirkung gleichzeitig eingenommener Folsäureantagonisten herabsetzen. Dazu gehören: Aminopterin, Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim. Insbesondere höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen. Der Bedarf an Folsäure wird vergrössert durch eine gleichzeitige Behandlung mit Analgetika in Dauertherapie, Antikonvulsiva allgemein, Carbamazepin, Hydantoin, Oestrogenen (Kontrazeptiva) und Paraaminosalicylsäure. Antacida, welche Aluminium- oder Magnesium-Salze enthalten, vermindern die Resorption, ebenso Cholestyramin sowie perorales Zink. Ethanol behindert die Resorption von Folsäure und unterbricht zudem den enterohepatischen Kreislauf. Sulfonamide reduzieren die bakterielle Folsäuresynthese, was zu einem Mangel an Folsäure führen kann. Folate können die Wirksamkeit und Toxizität von Fluoropyrimidinen verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Obwohl für AndreaFol weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Frauen vorliegen, erscheint die Möglichkeit einer Schädigung des Foetus als wenig wahrscheinlich.

Folsäure passiert die Placenta-Schranke und geht in die Muttermilch über. Es ist nichts darüber bekannt, ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Die Möglichkeit einer Schädigung des Säuglings erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zu Magen-Darm-Störungen kommen, u.a. bei hoher Dosierung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electonic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch. 

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von akuter oder chronischer Intoxikation bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03BB01

Wirkungsmechanismus 

AndreaFol enthält als Wirkstoff Folsäure, welche den Vitaminen zugerechnet wird. Sie wird im Organismus zur wirksamen Form der Tetrahydrofolsäure hydrolysiert. Die Tetrahydrofolsäure überträgt im Rahmen der Synthese der Nucleinsäuren und des Methionins C₁-Bruchstücke (Methyl-, Formyl-, Formiat- und Hydroxymethylreste) und spielt somit eine wichtige Rolle beim Gewebewachstum und der Mitose. Ein Mangel verursacht eine megaloblastäre Anämie.

Folsäuremangel in der Schwangerschaft kann zu foetalen Missbildungen, vorzeitiger Placentaablösung, Frühgeburten und Aborten führen.

Neuralrohrdefekte entwickeln sich vermutlich infolge einer genetischen Störung der Methioninsyntethase auch wenn kein Folsäuremangel oder keine Resorptionsstörung besteht. Folsäure vermag trotzdem das Entstehen von Neuralrohrdefekten (Spina bifida) wirksam zu unterdrücken. Als Mechanismus wird daher angenommen, dass sie die Enzymstörung in einem gewissen Mass kompensiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Folsäure wird rasch und praktisch vollständig aus AndreaFol resorbiert. Die Resorption findet überwiegend im proximalen Dünndarm statt. Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2 h nach peroraler Verabreichung erreicht.

Distribution

Folsäure ist in ausgedehntem Mass an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilung in die Gewebe und die Umwandlung in die verschiedenen Derivate erfolgen sehr rasch. Im Gewebe liegt die Folsäure in der Form von Polyglutaminsäuren vor. Folsäure passiert die Placenta-Schranke und wird mit der Muttermilch sezerniert.

Elimination

Überschüssige Folsäure wird in Abhängigkeit vom Blutspiegel über die Nieren eliminiert. In der Leber wird die Folsäure reduziert und methyliert und als Methyltetrahydrofolsäure über die Galle in den Dünndarm ausgeschieden (enterohepatischer Kreislauf), wobei rund ein Drittel der resorbierten Menge dem Organismus erneut zur Verfügung steht.

Präklinische Daten

Im Tierversuch weist Folsäure in verhältnismässigen Dosierungen keine akut toxischen Wirkungen auf. Basierend auf experimentellen Daten besitzt Folsäure keine direkte mutagene oder karzinogene Wirkungen. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen sind keine bekannt. Eine physiologische Folsäureversorgung unterstützt die normale Embryonalentwicklung bei Säugetieren wie beim Menschen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

54718 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Andreabal AG, Allschwil.

Stand der Information

September 2019.