Zusammensetzung

Alucol Kautabletten enthalten:

Wirkstoffe

Magnesii hydroxidum, Aluminii oxidum hydricum

Hilfsstoffe

Saccharinum natricum corresp Natrium 11 µg, Menthae piperitae aetheroleum, Calcii stearas, Povidonum, Macrogolum 4000, Cellulosum microcristallinum, Sorbitolum 350 mg, pro compresso.

Alucol Gel enthält:

Wirkstoffe

Magnesii hydroxidum, Aluminii oxidum hydricum

Hilfsstoffe

Sorbitolum liquidum non cristallisabile 575 mg, Glycerolum, Ethanolum 96 % 200 mg, Methylis parahydroxybenzoas 17 mg, Silica colloidalis anhydrica, Propylis parahydroxybenzoas 2.55 mg, Saccharinum natricum correp. Natrium 28 µg, aromatica, Aqua purificata ad suspensionem pro 5 ml corresp. Ethanolum 4.9 % V/V.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Alucol Kautablette enthält: Aluminii oxidum hydricum 540 mg, Magnesii hydroxidum 180 mg.

5 ml Alucol Gel enthalten: Aluminii oxidum hydricum 375 mg, Magnesii hydroxidum 175 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzzeitige symptomatische Behandlung von Magenbrennen und saurem Aufstossen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1–2 Alucol Kautabletten ½–1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden fein zerkauen oder langsam im Mund zergehen lassen.

Eine Tagesdosis von 4–8 Kautabletten sollte nicht überschritten werden.

1–2 Messlöffel Alucol Gel (1 Messlöffel = 5 ml) oder ½–1 Beutel Alucol Gel (1 Beutel = 10 ml) ½–1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden einnehmen.

Eine Tagesdosis von 8 Messlöffeln oder von 4 Beuteln sollte nicht überschritten werden.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Alucol sollte bei Hypophosphatämie nicht verabreicht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Diarrhö ist die Einnahme von Alucol kontraindiziert.

Alucol Gel enthält 4.9 Vol.-% Alkohol und darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Interaktionen

Die Resorption von Tetrazyklinen und anderen Antibiotika, Herzglykosiden und anderen Arzneimitteln (z.B. Eisen, Anticholinergika, Diflunisal, Naproxen, Indometacin) kann durch das in Alucol enthaltene Aluminiumhydroxid beeinträchtigt werden, falls die Einnahme zum gleichen Zeitpunkt erfolgt. Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Arzneimitteln ist deshalb eine zeitlich verschobene Einnahme von mindestens 2 Stunden angezeigt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine tierexperimentellen Daten und kontrollierten Studien beim Menschen vor. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alucol in die Muttermilch übertritt. Alucol sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ein negativer Einfluss von Alucol auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen ist eher unwahrscheinlich, sollte jedoch bei Alucol Gel, das 4.9 Vol.-% Alkohol enthält, bei hoher Einzeldosierung beachtet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Aufstossen und Flatulenzen wegen CO₂-Entwicklung,

selten (≥1/10'000, <1/1000): gastrointestinale Beschwerden wie z.B. weiche Stühle oder Diarrhöen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phosphatverarmung kommen.

Bei langfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung kann es zu breiigem Stuhl und erhöhter Stuhlfrequenz kommen, welche sich nach dem Absetzen der Alucol Gabe wieder normalisieren.

Bei Patienten/Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und Langzeiteinnahme hoher Dosen bestehen Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel, Gefahr der Einlagerung von Aluminium im Nerven- und Knochengewebe).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A02AD01

Wirkungsmechanismus

Alucol bindet überschüssige Magensäure ohne Alkalisierung und beseitigt die Symptome der Hyperazidität. Die Pufferkapazität pro Alucol Kautablette beträgt 22 mmol HCl resp. pro 5 ml Alucol Gel 21 mmol HCl. Alucol wirkt rasch und nachhaltig, führt normalerweise weder zu Verstopfung noch zu Durchfällen.

Pharmakodynamik

Es wurden mit Alucol keine pharmakodynamischen Untersuchungen durchgeführt.

Klinische Wirksamkeit

Für dieses Präparat gibt es hierzu keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Sowohl Aluminium- als auch Magnesiumhydroxid werden als nichtsystemische Antazida betrachtet. Die Resorption von Aluminiumhydroxid ist sehr gering und die Konzentrationen, die beim Gesunden im Blut erreicht werden, sind niedrig. Magnesium wird zu etwa 5–10% resorbiert, im Allgemeinen aber rasch über die Nieren ausgeschieden. Magnesium und Aluminium können bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz (insb. Dialysepatienten) kumulieren.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Linearität/Nicht Linearität

Keine Angaben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Perorale Dauerbehandlung mit Aluminiumsalzen in Tierversuchen bewirkt bei hoher Dosierung eine Hypophosphatämie aufgrund der gastrointestinalen Phosphatbindung. Dies kann u.a. den Knochenmetabolismus beeinflussen. Die bei parenteraler Verabreichung von Aluminiumsalzen zu erzielende neurotoxische Wirkung wurde bei oraler Verabreichung aufgrund der sehr geringen gastrointestinalen Absorption nicht beobachtet.

Magnesiumsalze haben keine mutagene oder karzinogene Wirkung. Hohe parenterale Dosen von Magnesiumsulfat, die in keinem relevanten Verhältnis zu den klinischen oralen Dosierungen stehen, bewirkten im Tierversuch eine verzögerte Körpergewichtszunahme, Anämie, Erhöhung des Urinvolumens, Veränderungen des Calcium- und Phosphor-Serumspiegels, tubuläre Basophilie der Nieren sowie EKG-Veränderungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Alucol Gel in den Flaschen zu 130 ml und 500 ml ist nach Anbruch 8 Wochen haltbar

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

23128, 36355 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Stand der Information

August 2020.